Un grupo de legisladores realizó una solicitud de información a la Food and Drug Administration sobre los productos de CBD o cannabidiol, en lo que podría ser el primer paso hacia una regulación.
Miembros del Congreso estadounidense enviaron a la FDA una lista de preguntas sobre CBD, derivados del cañamo (hemp), el mercado, cannabinoides sintéticos, seguridad, empaques y más.
La solicitud fue hecha por legisladores de las dos cámaras y de ambos partidos. Cuenta con la firma de la representante Cathy McMorris Rodgers (R), el senador Bill Cassidy (R), el representante Frank Pallone (D) y el senador Bernie Sanders (D).
En enero de 2023, la FDA informó que no regularía los productos de CBD y que esto debería hacerlo el Congreso. Seis meses después, esta solicitud de información es la respuesta de los legisladores.
Los legisladores señalan que “en enero de 2023, la FDA anunció que le gustaría trabajar con el Congreso para elaborar un enfoque legislativo para la regulación de los productos de CBD. Estamos evaluando el potencial de un vía regulatoria para los productos de CBD derivados del cáñamo que prioriza la seguridad del consumidor y brinda certeza al mercado estadounidense“.
Luego se incluye un amplio cuestionario sobre distintos aspectos relacionados con el CBD y productos derivados del cáñamo. Algunas de las preguntas enviadas a la FDA son:
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Comente las preocupaciones que la FDA ha planteado con respecto a la regulación de la mayoría de los productos de CBD a través de las vías existentes (es decir, alimentos convencionales, suplementos dietéticos y cosméticos), y la opinión de la FDA de que se necesita una nueva vía reguladora para los productos de CBD.
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Si las vías regulatorias existentes son suficientes para regular los productos de CBD, explique cómo se pueden usar estas vías existentes para abordar las inquietudes planteadas por la FDA, según corresponda.
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¿Cómo ha creado la ausencia de regulación federal sobre el CBD un mercado para compuestos intoxicantes producidos sintéticamente, como Delta-8 THC, THC-O, THC-B, HHC-P y otros?
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¿Cómo debería un nuevo marco para los productos de CBD equilibrar la seguridad del consumidor con el acceso del consumidor?
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¿Qué precedente existe en alimentos, suplementos dietéticos, tabaco y cosméticos para los requisitos de etiquetado para presentar riesgos para poblaciones especiales en el etiquetado (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas y lactantes, consumidores que toman ciertos medicamentos, etc.)?
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¿Qué cantidad y tipo de evidencia se ha requerido para respaldar dichos requisitos?
El documento puede verse aquí:
En Estados Unidos, la ley “Agriculture Improvement Act of 2018”, conocida como “Farm Bill de 2018” legalizó el cannabis con menos de 0.3% de THC, catalogado como cáñamo o hemp, variedades de la planta con alto contenido de CBD, dando pie a una industria sobre derivados del hemp que no ha sido regulada y funcionan legalmente en un área gris.
Fuente del documento: https://energycommerce.house.gov/posts/bicameral-health-committee-leaders-announce-bipartisan-request-for-information-regarding-fda-regulation-of-cbd-1
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Pese a que la falta de regulación en torno al CBD ha generado un extenso mercado gris no regulado alrededor de este cannabinoide, la FDA declinó crear reglas para los productos de cannabidiol.
El jueves 26 de enero de 2023, la FDA publicó un comunicado en el que señala que dado el creciente mercado de productos de CBD se convocó a un grupo interno de trabajo para explorar las posibles vías para regular el cannabinoide.
En Estados Unidos, el Farm Bill de 2018 legalizó el cannabis con menos de 0.3% de THC, catalogado como cáñamo, una planta que es alta en CBD, lo que provocó el surgimiento de una enorme industria no regulada en torno a productos derivados del cáñamo industrial como suplementos alimentarios, cosméticos, tópicos y más.
La dependencia informó que “después de una cuidadosa revisión, la FDA concluyó que se necesita una nueva vía regulatoria para el CBD que equilibre el deseo de las personas de acceder a los productos de CBD con la supervisión regulatoria necesaria para gestionar los riesgos“.
La FDA agregó que la agencia “está preparada para trabajar con el Congreso” en este asunto.
Esta agencia regulatoria del gobierno federal también rechazó tres peticiones para reglamentar la comercialización de CBD como suplementos alimentarios.
El comunicado está firmado por la Dra. Janet Woodcock, Comisionada Adjunta Principal.
En la misma semana, la Food and Drug Administration de Estados Unidos publicó una guía con recomendaciones para la investigación clínica del cannabis para la fabricación de medicamentos.
Además, la Food & Drug Administration señaló que “el uso de CBD plantea varios problemas de seguridad, especialmente con el uso a largo plazo. Los estudios han demostrado el potencial de daño al hígado, las interacciones con ciertos medicamentos y el posible daño al sistema reproductivo masculino. La exposición al CBD también es preocupante cuando se trata de ciertas poblaciones vulnerables, como los niños y las embarazadas”.
Por lo anterior, la FDA concluye que la nueva regulación que debería hacer el Congreso:
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Beneficiaría a los consumidores al brindar salvaguardas y supervisión para administrar y minimizar los riesgos relacionados con los productos de CBD. Debería contar con herramientas de gestión de riesgos.
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Podrían incluir etiquetas claras, prevención de contaminantes, límites de contenido de CBD y medidas, como la edad mínima de compra, para mitigar el riesgo de ingestión por parte de los niños.
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Se podría crear la regulación para proporcionar acceso y supervisión para ciertos productos que contienen CBD para animales.
Más información en el sitio oficial de la FDA: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-concludes-existing-regulatory-frameworks-foods-and-supplements-are-not-appropriate-cannabidiol
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La FDA publicó una guía para la investigación y desarrollo de fármacos a base de cannabis
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos publicó una guía con recomendaciones para la investigación clínica del cannabis para la fabricación de medicamentos.
Esta guía se creó en 2020 y se envió a la Casa Blanca para su revisión y aprobación y hace señalamientos para que los desarrolladores de fármacos con cannabinoides cumplan con las leyes federales.
En Estados Unidos el cannabis con más de 0.3% de THC es ilegal porque sigue clasificado como categoría I en la Ley de Salud, mientras que las plantas con menos de 0.3% son consideradas cáñamo y su producción y distribución es legal desde 2018.
En el documento destaca que para la obtención de cannabis con fines de investigación científica la Universidad de Mississippi ya no será la única institución aprobada por la DEA para proveer plantas.
La FDA no cuenta con una regulación específica para los derivados del cannabis como el CBD (cannabidiol) y hasta el momento sólo ha publicado guías y recomendaciones.
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Imagen: FDA.